WarnlotseRückrufe und Produktwarnungen für Deutschland
  1. Start
  2. Bedarfsgegenstände
  3. Medizinprodukte: Mangelhafte Sterilisation
RisikoinformationTechnischer Defekt Veröffentlicht: 7. Mai 2021

Medizinprodukte: Mangelhafte Sterilisation von Medizinprodukten durch die Firma Steril Milano S.r.l

Für Mangelhafte Sterilisation von Medizinprodukten durch die Fir Mangelhafte Sterilisation von Medizinprodukten durch die Firma Steril liegt eine amtliche Risikoinformation vor. Gemeldeter Anlass: Medizinprodukte. Veröffentlicht am 7. Mai 2021.

Gefahr: Medizinprodukt

Ein Bauteil fällt aus oder arbeitet anders als vorgeschrieben.

Grund der Meldung nach Angabe der Behörde: Medizinprodukte

Betroffenes Produkt

Produkt
Mangelhafte Sterilisation von Medizinprodukten durch die Firma Steril Milano S.r.l
Marke
Mangelhafte Sterilisation von Medizinprodukten durch die Fir
Kategorie
Bedarfsgegenstände

Angaben der Behörde

Das BfArM informiert Hersteller und Anwender über die mangelhafte Sterilisation von Medizinprodukten durch die Firma Steril Milano S.r.l.

Was jetzt tun: Hinweise des Herstellers beachten

  • Hersteller verschicken bei solchen Maßnahmen ein Sicherheitsschreiben, die sogenannte Field Safety Notice. Wer eines bekommen hat, sollte die Anweisungen darin befolgen.
  • Bei Störungen am Gerät oder neuen Beschwerden die versorgende Praxis oder den Kundendienst des Herstellers informieren.

Wer zahlt? Wer zahlt bei geänderter Behandlung?

  • Muss ein Medikament wegen neuer Risiken umgestellt werden, übernimmt die Krankenkasse das Ersatzpräparat nach den üblichen Regeln.
  • Bei Medizinprodukten tauscht oder prüft in der Regel der Hersteller über die versorgende Praxis oder Klinik, ohne Kosten für Patientinnen und Patienten.

Häufige Fragen zu dieser Meldung

Worum geht es in der Meldung zu Mangelhafte Sterilisation von Medizinprodukten?

Das BfArM informiert Hersteller und Anwender über die mangelhafte Sterilisation von Medizinprodukten durch die Firma Steril Milano S.r.l.

Woran erkenne ich, ob mein Produkt betroffen ist?

Die Meldung nennt keine Chargen- oder Artikelnummern. Vergleichen Sie Produktname, Marke und Packungsgröße mit dem Text der Behörde und fragen Sie im Zweifel beim Händler oder Hersteller nach.

Was sollte ich jetzt tun?

Hersteller verschicken bei solchen Maßnahmen ein Sicherheitsschreiben, die sogenannte Field Safety Notice. Wer eines bekommen hat, sollte die Anweisungen darin befolgen. Bei Störungen am Gerät oder neuen Beschwerden die versorgende Praxis oder den Kundendienst des Herstellers informieren.

Bekomme ich Ersatz für mein Medikament?

Muss ein Medikament wegen neuer Risiken umgestellt werden, übernimmt die Krankenkasse das Ersatzpräparat nach den üblichen Regeln. Bei Medizinprodukten tauscht oder prüft in der Regel der Hersteller über die versorgende Praxis oder Klinik, ohne Kosten für Patientinnen und Patienten.

Quelle

Veröffentlicht von
BfArM — Risikoinformationen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten
Zuständig
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Originalmeldung
www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Steril-Mi

Verbindlich ist der Text der Behörde. Warnlotse gibt ihn gekürzt wieder und ergänzt Hinweise zum Vorgehen.

Ähnliche Meldungen