RisikoinformationTechnischer Defekt Veröffentlicht: 1. Juli 2025

Medizinprodukte: DiGA und DiPA Datensicherheitskriterien

Für DiGA und DiPA Datensicherheitskriterien DiGA und DiPA Datensicherheitskriterien liegt eine amtliche Risikoinformation vor. Gemeldeter Anlass: Medizinprodukte. Veröffentlicht am 1. Juli 2025.

Gefahr: Medizinprodukt

Ein Bauteil fällt aus oder arbeitet anders als vorgeschrieben.

Grund der Meldung nach Angabe der Behörde: Medizinprodukte

Betroffenes Produkt

Produkt: DiGA und DiPA Datensicherheitskriterien
Marke: DiGA und DiPA Datensicherheitskriterien
Kategorie: Bedarfsgegenstände

Angaben der Behörde

Hinweis: Gemäß § 139e Absatz 10 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) und § 78a Absatz 7 Elftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB XI) müssen Hersteller von digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen die Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit anhand der Technischen Richtlinien spätestens ab dem 01.01.2025 unter Vorlage eines entsprechenden Zertifikats nachweisen.

Was jetzt tun: Weiterverwendung mit Praxis oder Hersteller klären

Die Meldung zu DiGA und DiPA Datensicherheitskriterien richtet sich häufig an Kliniken, Praxen und Betreiber. Wer das Produkt privat nutzt, sollte bei der versorgenden Stelle nachfragen.
Implantate und lebenswichtige Geräte nie eigenmächtig außer Betrieb nehmen. Den Termin in der Praxis zeitnah vereinbaren.
Seriennummer oder Losnummer bereithalten, sie steht auf dem Gerät, der Verpackung oder im Implantatpass.

Wer zahlt? Austausch über die Apotheke

Bei einem Chargenrückruf nimmt die Apotheke das Medikament zurück und gibt Ersatz aus. Ein neues Rezept ist dafür in der Regel nicht nötig.
Die Zuzahlung wird für den Ersatz nicht ein zweites Mal fällig.
Reine Risikoinformationen ohne Rückruf sind kein Grund für eine Rückgabe. Es geht um die Anwendung, nicht um die Qualität der Packung.

Häufige Fragen zu dieser Meldung

Worum geht es in der Meldung zu DiGA und DiPA Datensicherheitskriterien?

Woran erkenne ich, ob mein Produkt betroffen ist?

Die Meldung nennt keine Chargen- oder Artikelnummern. Vergleichen Sie Produktname, Marke und Packungsgröße mit dem Text der Behörde und fragen Sie im Zweifel beim Händler oder Hersteller nach.

Was sollte ich jetzt tun?

Die Meldung zu DiGA und DiPA Datensicherheitskriterien richtet sich häufig an Kliniken, Praxen und Betreiber. Wer das Produkt privat nutzt, sollte bei der versorgenden Stelle nachfragen. Implantate und lebenswichtige Geräte nie eigenmächtig außer Betrieb nehmen. Den Termin in der Praxis zeitnah vereinbaren. Seriennummer oder Losnummer bereithalten, sie steht auf dem Gerät, der Verpackung oder im Implantatpass.

Bekomme ich Ersatz für mein Medikament?

Bei einem Chargenrückruf nimmt die Apotheke das Medikament zurück und gibt Ersatz aus. Ein neues Rezept ist dafür in der Regel nicht nötig. Die Zuzahlung wird für den Ersatz nicht ein zweites Mal fällig. Reine Risikoinformationen ohne Rückruf sind kein Grund für eine Rückgabe. Es geht um die Anwendung, nicht um die Qualität der Packung.

Quelle

Veröffentlicht von: BfArM — Risikoinformationen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten
Zuständig: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Originalmeldung: www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA-und-DiPA/Datensicherheitsk

Verbindlich ist der Text der Behörde. Warnlotse gibt ihn gekürzt wieder und ergänzt Hinweise zum Vorgehen.