RisikoinformationTechnischer Defekt Veröffentlicht: 11. Juli 2025

Medizinprodukte: Europa und EUDAMED

Für Europa und EUDAMED Europa und EUDAMED liegt eine amtliche Risikoinformation vor. Gemeldeter Anlass: Medizinprodukte. Veröffentlicht am 11. Juli 2025.

Gefahr: Medizinprodukt

Ein Bauteil fällt aus oder arbeitet anders als vorgeschrieben.

Grund der Meldung nach Angabe der Behörde: Medizinprodukte

Betroffenes Produkt

Produkt: Europa und EUDAMED
Marke: Europa und EUDAMED
Kategorie: Bedarfsgegenstände

Angaben der Behörde

Sicherheit und Versorgung mit Medizinprodukten weiterentwickeln, Koordination und Governance auf EU-Ebene stärken - Die europäischen Medizinproduktebehörden haben ein gemeinsames Statement zur MDR und IVDR veröffentlicht.

Was jetzt tun: Weiterverwendung mit Praxis oder Hersteller klären

Die Meldung zu Europa und EUDAMED richtet sich häufig an Kliniken, Praxen und Betreiber. Wer das Produkt privat nutzt, sollte bei der versorgenden Stelle nachfragen.
Implantate und lebenswichtige Geräte nie eigenmächtig außer Betrieb nehmen. Den Termin in der Praxis zeitnah vereinbaren.
Seriennummer oder Losnummer bereithalten, sie steht auf dem Gerät, der Verpackung oder im Implantatpass.

Wer zahlt? Nachfragen kostet nichts

Die Beratung zu Europa und EUDAMED in Apotheke und Praxis ist für Versicherte kostenlos.
Wird wegen der neuen Hinweise ein anderes Präparat verordnet, gelten die üblichen Zuzahlungsregeln der Krankenkasse.

Häufige Fragen zu dieser Meldung

Worum geht es in der Meldung zu Europa und EUDAMED?

Woran erkenne ich, ob mein Produkt betroffen ist?

Die Meldung nennt keine Chargen- oder Artikelnummern. Vergleichen Sie Produktname, Marke und Packungsgröße mit dem Text der Behörde und fragen Sie im Zweifel beim Händler oder Hersteller nach.

Was sollte ich jetzt tun?

Die Meldung zu Europa und EUDAMED richtet sich häufig an Kliniken, Praxen und Betreiber. Wer das Produkt privat nutzt, sollte bei der versorgenden Stelle nachfragen. Implantate und lebenswichtige Geräte nie eigenmächtig außer Betrieb nehmen. Den Termin in der Praxis zeitnah vereinbaren. Seriennummer oder Losnummer bereithalten, sie steht auf dem Gerät, der Verpackung oder im Implantatpass.

Bekomme ich Ersatz für mein Medikament?

Die Beratung zu Europa und EUDAMED in Apotheke und Praxis ist für Versicherte kostenlos. Wird wegen der neuen Hinweise ein anderes Präparat verordnet, gelten die üblichen Zuzahlungsregeln der Krankenkasse.

Quelle

Veröffentlicht von: BfArM — Risikoinformationen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten
Zuständig: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Originalmeldung: www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Ueberblick/Europa-und-EUDAMED/_artikel_s

Verbindlich ist der Text der Behörde. Warnlotse gibt ihn gekürzt wieder und ergänzt Hinweise zum Vorgehen.