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RisikoinformationTechnischer Defekt Veröffentlicht: 19. Januar 2017

Medizinprodukte: Wichtiger Hinweis zur Anwendung der Transkatheter-Aortenklappe

Für Wichtiger Hinweis zur Anwendung der Transkatheter-Aortenklap Wichtiger Hinweis zur Anwendung der Transkatheter-Aortenklappe liegt eine amtliche Risikoinformation vor. Gemeldeter Anlass: Medizinprodukte. Veröffentlicht am 19. Januar 2017.

Gefahr: Medizinprodukt

Ein Bauteil fällt aus oder arbeitet anders als vorgeschrieben.

Grund der Meldung nach Angabe der Behörde: Medizinprodukte

Betroffenes Produkt

Produkt
Wichtiger Hinweis zur Anwendung der Transkatheter-Aortenklappe „Direct Flow Valve“
Marke
Wichtiger Hinweis zur Anwendung der Transkatheter-Aortenklap
Kategorie
Bedarfsgegenstände

Angaben der Behörde

Es erfolgt kein Support mehr durch den Hersteller.

Was jetzt tun: Hinweise des Herstellers beachten

  • Hersteller verschicken bei solchen Maßnahmen ein Sicherheitsschreiben, die sogenannte Field Safety Notice. Wer eines bekommen hat, sollte die Anweisungen darin befolgen.
  • Bei Störungen am Gerät oder neuen Beschwerden die versorgende Praxis oder den Kundendienst des Herstellers informieren.

Wer zahlt? Nachfragen kostet nichts

  • Die Beratung zu Wichtiger Hinweis zur Anwendung der Transkatheter-Aortenklappe in Apotheke und Praxis ist für Versicherte kostenlos.
  • Wird wegen der neuen Hinweise ein anderes Präparat verordnet, gelten die üblichen Zuzahlungsregeln der Krankenkasse.

Häufige Fragen zu dieser Meldung

Worum geht es in der Meldung zu Wichtiger Hinweis zur Anwendung?

Es erfolgt kein Support mehr durch den Hersteller.

Woran erkenne ich, ob mein Produkt betroffen ist?

Die Meldung nennt keine Chargen- oder Artikelnummern. Vergleichen Sie Produktname, Marke und Packungsgröße mit dem Text der Behörde und fragen Sie im Zweifel beim Händler oder Hersteller nach.

Was sollte ich jetzt tun?

Hersteller verschicken bei solchen Maßnahmen ein Sicherheitsschreiben, die sogenannte Field Safety Notice. Wer eines bekommen hat, sollte die Anweisungen darin befolgen. Bei Störungen am Gerät oder neuen Beschwerden die versorgende Praxis oder den Kundendienst des Herstellers informieren.

Bekomme ich Ersatz für mein Medikament?

Die Beratung zu Wichtiger Hinweis zur Anwendung der Transkatheter-Aortenklappe in Apotheke und Praxis ist für Versicherte kostenlos. Wird wegen der neuen Hinweise ein anderes Präparat verordnet, gelten die üblichen Zuzahlungsregeln der Krankenkasse.

Quelle

Veröffentlicht von
BfArM — Risikoinformationen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten
Zuständig
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Originalmeldung
www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/direct_fl

Verbindlich ist der Text der Behörde. Warnlotse gibt ihn gekürzt wieder und ergänzt Hinweise zum Vorgehen.

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